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苏桥生物苏州工厂的质量设备和运营由质量保证 (QA) 和质量控制 (QC) 部门共同管理,负责建立、实施以及维护、监督苏桥生物的质量体系。  


质量保证(QA)旨在对内部以及合格的第三方合同供应商提供的服务实现阶段性适当控制。
苏桥生物质量管理体系的设计和运营使得此全面的单一质量管理体系 (QMS) 符合卫生当局的要求,该体系按照图 1 所示的类别(管理责任、体系、运营和使能器)进行组织。



如质量手册中所述,苏桥生物已建立全面的文件控制系统,该文件系统可利用文件分级来确定使用中的文件类型,并阐明相关功能,如图 2 所示。


文件类型包括:
  • 第 1 级

    质量手册 (QM):

    此文件概述了苏桥生物的质量要求和责任。

  • 第 2 级

    质量方针 (POL) 和质量指南 (GUL):

    这些文件提供了确保产品质量和安全的(区域)方针和要求。此外, 这些文件提供了适用质量方针中确定的主要业务流程和/或质量要素的公司要求(“是什么”)和操作指示(“怎么做”)

  • 第 3 级

    标准操作规程(SOP):

    详细说明如何执行流程和程序。

  • 第 4 级

    风险管理文件、工作指令、表格、生产准则、规范、验证文件等。

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