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2019/09/11
苏桥生物顺利通过欧洲QP质量审计

苏桥生物(苏州)有限公司(以下简称:苏桥生物)今日宣布,德国QP审计官已经完成了对苏桥生物生产基地的欧洲质量受权人(QualifiedPerson)的现场检查,成立仅仅2年时间的苏桥生物顺利通过了QP审计,这是苏桥生物发展历史上极为重要的一个里程碑,标志着苏桥生物从生产、检验、仓储到放行的各个环节都已经全面符合欧洲cGMP、IMP欧洲进口标准,为苏桥生物的客户实现高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产,布局全球市场奠定了坚实的基础。

本次QP审计的目的是为了确认苏桥生物具有符合欧洲cGMP的标准,以验证其质量保证与控制体系可以满足生物药在欧洲进行临床试验用药的生产制造与检测。QP审计官对公司的质量体系、生产、仓储、公用工程、QC实验室进行了为期两日全面细致地检查,并给予了苏桥生物高度评价。

QP审计报告称:“苏桥生物对质量和商业伙伴的承诺是明确并记录到所有的管理过程中的。苏桥生物具备良好的工作环境,其优秀的设施设备的维护,质量管理的组织和执行力,知识渊博、训练有素的员工,这些都给我们留下了专业印象。因此我们给予苏桥生物通过的审计结果,其药物开发工艺与生产符合欧洲GMP标准,并符合IMP欧洲进口的要求。”

苏桥生物首席执行官王永忠博士欣然表示:“苏桥生物首次接受QP检查,并顺利通过。我为苏桥生物团队取得的成绩感到骄傲与自豪。这使得年轻的苏桥生物成为国内屈指可数的通过QP审计的CDMO公司,也彰显了苏桥生物对全球生物制药客户的质量承诺。”


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